2015GMP
時間:2016-12-15 11:24來源:未知 作者:71dede
ISO 為全球各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO 會員團(tuán)體)的聯(lián)合會。其國際標(biāo)準(zhǔn)工作一般是由ISO 各技術(shù)委員會執(zhí)行。每個會員團(tuán)體若對技術(shù)委員會的某一課題感興趣,均有權(quán)作為此技術(shù)委員會的代表
ISO 為全球各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO 會員團(tuán)體)的聯(lián)合會。其國際標(biāo)準(zhǔn)工作一般是由ISO 各技術(shù)委員會執(zhí)行。每個會員團(tuán)體若對技術(shù)委員會的某一課題感興趣,均有權(quán)作為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO 保持聯(lián)系的國際組織,無論是政府的還是非政府的組織,同樣可參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會(IEC)在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行緊密合作。
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣和表面的污染被控制在合適的級別,以確保完成對污染敏感的活動。以下行業(yè)的產(chǎn)品或工藝完整性的保護(hù)均得益于污染控制:航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、保健品和食品。
ISO 14644本部分明確提出空氣潔凈度等級以空氣量中一定濃度的粒子數(shù)量作為表達(dá)。本部分不僅明確了判定潔凈度等級的標(biāo)準(zhǔn)測試方法,還包括取樣點(diǎn)的選擇。
第二版回應(yīng)了ISO系統(tǒng)化回顧,并以修訂來回應(yīng)用戶和專家通過國際間問詢確定的反饋。標(biāo)題已經(jīng)修改成“根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級”,目的是為和ISO 14644其他部分一致。9個ISO潔凈度級別仍然保留并做了細(xì)小修改。
最顯著的改變是對取樣點(diǎn)的選擇和數(shù)量采用了一個更加連續(xù)的統(tǒng)計方法;評估數(shù)據(jù)的收集。統(tǒng)計模式是基于超幾何取樣模式技術(shù),樣品被隨機(jī)抽取而沒有有限群體替代。新方法允許每個取樣點(diǎn)能以95%置信水平單獨(dú)處理,至少90%潔凈室或潔凈區(qū)將與空氣潔凈度目標(biāo)等級的最大粒子濃度限值一致。我們不做假設(shè):實(shí)際粒子在潔凈室或潔凈區(qū)域的分布會重算。在ISO 14644-1:1999有一個潛在的假設(shè):在整個房間里,粒子計數(shù)遵從相同的常規(guī)分布。這種假設(shè)現(xiàn)已被放棄:當(dāng)粒子計數(shù)以更復(fù)雜方式存在,在房間里允許取樣。在修訂過程中我們發(fā)現(xiàn)95%置信上限既不適當(dāng)也不適用于ISO 14644-1:1999。相對于ISO 14644-1:1999,要求的取樣點(diǎn)最小數(shù)量已經(jīng)改變。
潔凈室除了可根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級,也具有其他特征,例如對化學(xué)物質(zhì)濃度進(jìn)行監(jiān)控,級別或水平可由ISO潔凈度等級進(jìn)行劃分。這些額外的特征不僅僅是滿足對潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行劃分的需要。
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣和表面的污染被控制在合適的級別,以確保完成對污染敏感的活動。以下行業(yè)的產(chǎn)品或工藝完整性的保護(hù)均得益于污染控制:航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、保健品和食品。
ISO 14644本部分明確提出空氣潔凈度等級以空氣量中一定濃度的粒子數(shù)量作為表達(dá)。本部分不僅明確了判定潔凈度等級的標(biāo)準(zhǔn)測試方法,還包括取樣點(diǎn)的選擇。
第二版回應(yīng)了ISO系統(tǒng)化回顧,并以修訂來回應(yīng)用戶和專家通過國際間問詢確定的反饋。標(biāo)題已經(jīng)修改成“根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級”,目的是為和ISO 14644其他部分一致。9個ISO潔凈度級別仍然保留并做了細(xì)小修改。
最顯著的改變是對取樣點(diǎn)的選擇和數(shù)量采用了一個更加連續(xù)的統(tǒng)計方法;評估數(shù)據(jù)的收集。統(tǒng)計模式是基于超幾何取樣模式技術(shù),樣品被隨機(jī)抽取而沒有有限群體替代。新方法允許每個取樣點(diǎn)能以95%置信水平單獨(dú)處理,至少90%潔凈室或潔凈區(qū)將與空氣潔凈度目標(biāo)等級的最大粒子濃度限值一致。我們不做假設(shè):實(shí)際粒子在潔凈室或潔凈區(qū)域的分布會重算。在ISO 14644-1:1999有一個潛在的假設(shè):在整個房間里,粒子計數(shù)遵從相同的常規(guī)分布。這種假設(shè)現(xiàn)已被放棄:當(dāng)粒子計數(shù)以更復(fù)雜方式存在,在房間里允許取樣。在修訂過程中我們發(fā)現(xiàn)95%置信上限既不適當(dāng)也不適用于ISO 14644-1:1999。相對于ISO 14644-1:1999,要求的取樣點(diǎn)最小數(shù)量已經(jīng)改變。