實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)專業(yè)性，且十分重要的工程。遵循這一規(guī)范，主要是藥品質(zhì)量關(guān)于民生，尤其是安全質(zhì)量，這一直以來(lái)都是國(guó)家藥監(jiān)局非常關(guān)注的點(diǎn)。

畢竟，因?yàn)樗幬锼劳龅陌咐龑?shí)在是太多了，其根本原因，逃不過(guò)原材料、生產(chǎn)環(huán)境等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題。

第一，原材料本身就有問(wèn)題，例如過(guò)期變質(zhì)，那么后期制作再精良，環(huán)境在符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，也并不能改變藥品質(zhì)量有問(wèn)題。不過(guò)，這一點(diǎn)很好解決，一般正規(guī)的原材料制造廠家，很少會(huì)出現(xiàn)這一問(wèn)題。再加上企業(yè)細(xì)心檢查，這個(gè)問(wèn)題是完全可以避免的。

第二，生產(chǎn)環(huán)境。車間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，是GMP工程的重要組成部分。

潔凈室是藥廠企業(yè)選擇作為生產(chǎn)環(huán)境的首選，也是唯一選擇了。至少目前為止，普通環(huán)境不能夠代替潔凈室。潔凈室我們經(jīng)常注重的兩項(xiàng)指標(biāo)，一是微生物，二塵粒。這兩項(xiàng)經(jīng)常會(huì)在藥品檢查出雜質(zhì)的報(bào)告出現(xiàn)，總的來(lái)說(shuō)，除了他倆，雜質(zhì)也沒(méi)啥了。大家也都知道，檢測(cè)它們的儀器分別是蘇州塵埃粒子計(jì)數(shù)器和PBS浮游菌采樣器

今天著重就潔凈室浮游菌超標(biāo)這一問(wèn)題進(jìn)行探討。

浮游菌和沉降菌的標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室檢測(cè)中，非常重要，它們直接影響到藥品質(zhì)量。

檢測(cè)發(fā)現(xiàn)浮游菌數(shù)量超標(biāo)，必須及時(shí)對(duì)潔凈區(qū)就進(jìn)行消毒滅菌，殺死空氣中的浮游菌，減低產(chǎn)品受浮游菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。

消毒滅菌的方法很多，有紫外線滅菌、乙醇滅菌、臭氧滅菌等方法，其中臭氧滅菌最為常用。

檢測(cè)浮游菌的方法有兩種，一是菌落法，這種方法簡(jiǎn)單，但是缺點(diǎn)多；另外一種是吉林浮游菌采樣器，它克服了菌落法的缺點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。