淺談醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表以及管理
時(shí)間:2019-03-26 11:00來源:未知 作者:71dede
1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個(gè)級(jí)別 潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表 塵粒大允許數(shù)／立方米微生物大允許數(shù) 潔凈度級(jí)別0.5m5m浮游菌／立方米沉降菌/皿 100級(jí)3,500051 10,000級(jí)350,0
1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個(gè)級(jí)別
潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表
塵粒大允許數(shù)／立方米微生物大允許數(shù)
潔凈度級(jí)別≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌/皿
100級(jí)3,500051
10,000級(jí)350,0002,0001003
100,000級(jí)3,500,00020,00050010
300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015
?。玻疂崈羰业墓芾硇璺舷铝幸螅?br />
（１）潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
?。ǎ常?00級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。
?。ǎ矗?0,000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。潔凈室凈化工程
（５）100,000級(jí)以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
?。ǎ叮崈羰覂?nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程
?。ǎ罚崈羰覂?nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ福崈羰以陟o態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
?。常幤飞a(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
（１）空氣凈化系統(tǒng)
?。ǎ玻┕に囉盟到y(tǒng)
?。ǎ常┥a(chǎn)工藝及其變更
?。ǎ矗┰O(shè)備清洗潔凈室凈化工程
?。ǎ担┲饕o料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：
?。ǎ保缇O(shè)備潔凈室凈化工程
?。ǎ玻┧幰簽V過及灌封（分裝）系統(tǒng)
４．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。担∮信c標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。潔凈室凈化工程
?。叮幤妨泐^包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
７．藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
轉(zhuǎn)自中國環(huán)保在線
潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表
塵粒大允許數(shù)／立方米微生物大允許數(shù)
潔凈度級(jí)別≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌/皿
100級(jí)3,500051
10,000級(jí)350,0002,0001003
100,000級(jí)3,500,00020,00050010
300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015
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（１）潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
?。ǎ常?00級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。
?。ǎ矗?0,000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。潔凈室凈化工程
（５）100,000級(jí)以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
?。ǎ叮崈羰覂?nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程
?。ǎ罚崈羰覂?nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ福崈羰以陟o態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
?。常幤飞a(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
（１）空氣凈化系統(tǒng)
?。ǎ玻┕に囉盟到y(tǒng)
?。ǎ常┥a(chǎn)工藝及其變更
?。ǎ矗┰O(shè)備清洗潔凈室凈化工程
?。ǎ担┲饕o料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：
?。ǎ保缇O(shè)備潔凈室凈化工程
?。ǎ玻┧幰簽V過及灌封（分裝）系統(tǒng)
４．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。担∮信c標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。潔凈室凈化工程
?。叮幤妨泐^包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
７．藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
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