潔凈區(qū)高效過濾器檢漏和日常監(jiān)測!
時間:2020-12-07 10:06來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
1、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價,應(yīng)經(jīng)過評估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)
1、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價,應(yīng)經(jīng)過評估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準,引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè),如果外購的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種,對于含量測定,我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果,請問具體怎么操作。另外對于甘草的農(nóng)殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗結(jié)果,同樣具體如何操作?
答:請在評估報告中加入多批檢測數(shù)據(jù)的比較,以評估是否可以用中藥材的檢測結(jié)果應(yīng)用于飲片的檢測報告中。
2、潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏,如果可以,那么判斷無泄漏的標準是多少。
答:高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。
3、在制藥企業(yè)C級以上(含C級)的潔凈環(huán)境中,在首次驗證環(huán)境時,浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監(jiān)測時,二者是可以交替做,還是一定要都做呢?
答:首次潔凈級別確認的過程中,浮游菌與沉降菌兩個項目應(yīng)當均進行監(jiān)測。如果是日常監(jiān)測,二者可以同時進行也可以交替監(jiān)測,無論采用何種方式,均需要環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)支持。