根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對于生產(chǎn)過程的保護對象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)不同?，F(xiàn)將兩種監(jiān)測方式簡要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：①及時監(jiān)測操作人員對生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的布點原則

圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風(fēng)險對象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險區(qū)域，再次在風(fēng)險區(qū)域內(nèi)風(fēng)險評估確定風(fēng)險點。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響的風(fēng)險點。

這些風(fēng)險點同時可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測數(shù)據(jù)需形成報表。

3104在線監(jiān)測粒子計數(shù)器潔凈度多點式監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并且動態(tài)監(jiān)測各測量點的環(huán)境潔凈等級和溫濕度等，具有控制、報警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計數(shù)器、多點式監(jiān)測軟件、報警，它采用分散式多點采集，多個測量區(qū)域,主機可以顯示，查詢，打印各點的測量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過 RS485 轉(zhuǎn) TCP/IP 輸出接口上傳到計算機進行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過 TCP/IP 進行遠程監(jiān)測，實現(xiàn) 24 小時動態(tài)實時監(jiān)測環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實時監(jiān)測。