蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術文件
時間:2020-11-12 08:50來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術文件 目的 本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望
蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術文件
目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。設備生產(chǎn)商在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。
1. 范圍
2.1本用戶需求（URS）及附件是對塵埃粒子計數(shù)器（100L）的設計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
2.2該設備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質量控制部部進行管理。
2.2該設備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質量控制部部進行管理。
2. 縮寫列表
| 術語 | 定義 |
| URS | 用戶需求標準 |
| GMP | 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 |
| EHS | 環(huán)境Environment、健康 Health 、安全Safety的縮寫 |
| FAT | 工廠驗收 |
| SAT | 現(xiàn)場驗收 |
| 3Q | 安裝確認、運行確認、性能確認 |
| GLP | 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 |
3. 設備標準
設備必須符合以下標準、規(guī)范：
GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
2010版GMP
5. 用戶檢測要求及系統(tǒng)需求
5．1設備要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 采樣流量100L/min，流量誤差±5% | 必需 |
| URS1-02 | 可測粒徑：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） | 必需 |
| URS1-03 | 美國TSI進口風機 ，允許最大濃度35000顆/L | 必需 |
| URS1-04 | 等動力采樣頭全不銹鋼316加工，機身不銹鋼材質 | 必需 |
| URS1-05 | 采樣周期：0-9999sec之間，內置熱敏打印機 | 必需 |
| URS1-06 | 外形尺寸：￠270MM*240*200MM 重量：7.3KG | 必需 |
| URS1-07 | 電源：交直流兩用?！ ‰姵乜蛇B續(xù)工作2小時左右 | 必需 |
| URS1-08 | 半導體激光器壽命大于30000小時 | 必需 |
| URS1-09 | 可存儲20000組數(shù)據(jù)，U盤導出。 | 必需 |
| URS1-10 | 新版ISO 14644-1 2015標準，歐盟標準，新版GMP | 必需 |
| URS1-11 | 區(qū)域和標準關聯(lián)實際使用標準，只需一次輸入 | 必需 |
| URS1-12 | 流量自動調節(jié),7寸觸摸屏，人機操作更流暢 | 必需 |
| URS1-13 | 可選配實現(xiàn)曲線顯示圖和柱狀顯示圖 | 必需 |
| URS1-14 | 支持用戶權限與審計追蹤功能 | 必需 |
| URS1-15 | inux系統(tǒng)，功能更強大，性能更好 | 必需 |
5.2包裝運輸要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS2-01 | 包裝須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。機器到貨清單必須詳列每個的裝箱內容物。 | 必需 |
| URS2-02 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 必需 |
| URS2-03 | 機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必需 |
5.3文件資料要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS3-01 | 文件資料包括紙質和電子版兩種。 | 必需 |
| URS3-02 | 紙質的文件資料應包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設備使用說明書、設備操作規(guī)程、設備維護檢修規(guī)程。 | 必需 |
| URS3-03 | 電子版文件資料應包括設備使用說明書。 | 必需 |
5.4安裝調試要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS4-01 | 儀器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。 | 必需 |
5.5 培訓要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS5-01 | 應對相關人員進行現(xiàn)場培訓或專門培訓，內容應包括設備原理、結構、操作方法、故障判斷及處理方法，使操作人員應達到懂原理，懂結構，會使用，會維護，會檢查，會排除故障。 | 必需 |
5.6 保修要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 設備質保期：1年（儀器） | 必需 |
| URS10-03 | 設備校驗合格后于保修期限內出故障（除人為）需由供應商負責免費供應修繕或更換； | 必需 |
附件1：供應商對URS響應表
| 編號 | 內容要求 | 參照內容 | 是否響應 | 偏差說明 | |
| √ | × | ||||
| 1 | 設備要求 | 5.2 | 是 | ||
| 2 | 包裝運輸要求 | 5.5 | 是 | ||
| 3 | 文件資料要求 | 5.6 | 是 | ||
| 4 | 安裝調試要求 | 5.8 | 是 | ||
| 5 | 培訓要求 | 5.9 | 是 | ||
| 6 | 保修要求 | 5.10 | 是 | ||
